Anvisa libera retomada de testes de vacina da Oxford

Anvisa continuará acompanhando o andamento dos testes e os eventuais eventos adversos observados.

Foto: Divulgação

Poucas horas depois de receber do laboratório britânico AstraZeneca as informações sobre a retomada dos testes da vacina contra a covid-19, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou essa retomada no Brasil.

Nas últimas horas, os especialistas da agência avaliaram a retomada dos testes. 

“Após avaliar os dados do evento adverso, sua causalidade e o conjunto de dados de segurança gerados no estudo, a Anvisa concluiu que a relação benefício/risco se mantém favorável e, por isso, o estudo poderá ser retomado”, disse a autarquia, em nota.

Com isso, as entidades envolvidas no desenvolvimento da vacina têm sinal verde para retomar os testes no Brasil. A Anvisa continuará acompanhando o andamento dos testes e os eventuais eventos adversos observados.

A AstraZeneca havia suspendido os testes com a vacina contra a covid-19 após um participante dos testes ficar doente. Essa vacina está sendo testada em outros países além do Brasil. A pessoa que ficou doente é do próprio Reino Unido. Após investigações, os estudos foram liberados novamente e as autoridades dos países participantes devidamente informadas.

Leia, abaixo, a íntegra da notas divulgadas pelo Ministério da Saúde, pela Anvisa e pela AstraZeneca:

Ministério da Saúde

O Ministério da Saúde informa que os ensaios clínicos com a vacina ChAdOx-1 nCoV-19, desenvolvida pela Universidade de Oxford com o laboratório AstraZeneca, serão retomados em todos os países participantes. A decisão foi informada ao Brasil na manhã deste sábado (12).

Cabe destacar que a prioridade da Pasta é a segurança de todos os voluntários envolvidos nos testes, que tem como base o padrão internacional de Boas Práticas Clínicas - seguido com rigor pelo Brasil.

O Ministério da Saúde reitera ainda que além da vacina da AstraZeneca também acompanha mais de 200 estudos em andamento. O objetivo é encontrar uma solução efetiva e segura para a cura e prevenção da Covid-19. Não serão economizados esforços para disponibilizar aos brasileiros, tão cedo quanto possível, uma vacina eficiente - em quantidade e qualidade para atender a população.

Anvisa

Especialistas da Anvisa se reuniram na tarde desse sábado (12/9) para avaliar a retomada do estudo clínico da vacina de Oxford. A avaliação realizada considerou informações recebidas da agência reguladora britânica (MHRA), do Comitê Independente de Segurança do estudo clínico e da empresa patrocinadora do estudo, a AstraZeneca.

Após avaliar os dados do evento adverso, sua causalidade e o conjunto de dados de segurança gerados no estudo, a Anvisa concluiu que a relação benefício/risco se mantém favorável e, por isso, o estudo poderá ser retomado.

É importante destacar que a Anvisa continuará acompanhando todos os eventos adversos observados durante o estudo e, caso seja identificada qualquer situação grave com voluntários brasileiros, irá tomar as medidas cabíveis para garantir a segurança dos participantes.

AstraZeneca

Os ensaios clínicos da vacina contra o coronavírus AstraZeneca Oxford, AZD1222, serão reiniciados no Brasil na próxima segunda-feira, 14/09, após a confirmação emitida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) no dia de hoje, 12/09, de que é seguro o recomeço.

Em 06 de setembro, o processo de segurança previsto no protocolo de pesquisa desencadeou uma pausa voluntária na vacinação em todos os ensaios globais para permitir a revisão dos dados de segurança por comitês independentes e reguladores internacionais. O Comitê Independente internacional do estudo concluiu suas investigações e recomendou a retomada da vacinação nos estudos.

Esse parecer foi também compartilhado com as agências regulatórias, que fazem suas devidas revisões e avaliações, definindo a conduta a ser seguida localmente. No Reino Unido, o MHRA (Autoridade Reguladora de Saúde de Medicamentos do Reino Unido) recomendou o seguimento dos estudos a partir de 11/09, e a Anvisa emitiu seu parecer em 12/09, formalizando que os ensaios no Brasil podem ser retomados.

A AstraZeneca e a Universidade de Oxford, como patrocinadora do estudo, não podem divulgar mais informações médicas. Todos os investigadores e participantes do estudo serão atualizados com as informações relevantes e isso será divulgado em registros clínicos globais, de acordo com o ensaio clínico e padrões regulatórios.

A AstraZeneca está comprometida com a segurança dos participantes do estudo e os mais altos padrões de ética e boas práticas em estudos clínicos. A empresa continuará a trabalhar com as autoridades de saúde em todo o mundo e orientará quando outros testes clínicos poderão ser retomados para fornecer a vacina de forma ampla, equitativa e sem lucro durante esta pandemia.



Informações Agência Brasil

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